Inzulin termelés oroszországban

A statisztikák szerint körülbelül 10 millió orosz lakost diagnosztizálnak diabetes mellitusban. Megállapítást nyert, hogy egy ilyen betegség elsősorban a saját inzulint termelő hasnyálmirigy-sejtek folyamatának megsértésével jár. Ugyanakkor a beteg normális anyagcseréje teljesen megszakad. Az oldat az inzulin napi kézi injekciója a szervezetbe. A jelenlegi állami program célja annak biztosítása, hogy minden létfontosságú gyógyszerek a hazai vállalkozásokban jönnek létre. Az inzulintermelés ebben a vektorban is fejlődik.

A jelenlegi helyzet Oroszországban

Egy időben az Egészségügyi Világszervezet ajánlást adott ki, amely szó szerint azt mondja, hogy minden olyan országnak, ahol több mint 50 millió ember él, meg kell nyitnia saját gyárait a gyógyszer gyártására. Ellenkező esetben a cukorbetegek időszakos nehézségeket tapasztalhatnak egy ilyen szükséges gyógyszer megvásárlásával, ami nem elfogadható. Oroszországban csak egy gyógyszeripari vállalatnak sikerült teljes mértékben létrehoznia saját inzulintermelő létesítményeit-a Geropharm.

Ma kétféle hazai terméket értékesítenek a piacon. Az inzulinok anyagok vagy gyógyszerek formájában kerülnek forgalomba. A közelmúltbeli politikai változások és a külföldi termékek behozatalára vonatkozó szankciók bevezetése arra kötelezte a kormányt, hogy a lehető leghamarabb rendelje el a nagyobb termelési kapacitások telepítését. Ezenkívül a Pushchina város területén egy egész komplexumot terveznek létrehozni, amely bármilyen típusú hormont termel.

Behozatali helyettesítési lehetőségek

Jelenleg határozottan túl korai beszélni a hazai termék teljes körű visszavonásáról, valamint a nagy nyugati vállalatokkal folytatott versenyéről. 15 éven belül azonban az orosz gyártású inzulin meglehetősen képes az országban értékesített összes hormon 30-40% - ának Részesedésére. Az ilyen reformációk első kísérletei a szovjet időkben kezdődtek, de az ezekben az években előállított gyógyszer állati eredetű volt, tisztításának mértéke sok kívánnivalót hagyott maga után.

Az átszervezés 1990-ben részben kudarcot vallott azon egyszerű ok miatt, hogy súlyos pénzügyi problémák merültek fel az országban. Ma a kisüzemi termelés fokozatosan lendületet kap. Számos oroszországi vállalat megpróbált stabil terméket szállítani a gyógyszertáraknak, ugyanakkor idegen anyagot használt. A jelenlegi valóságban túl korai lenne remélni az importált inzulin teljes körű cseréjét.

Legutóbbi változások és haladás

Az egyik új termelési létesítményt 2017-ben tervezték megnyitni. A végtermék költségének alacsonyabbnak kellett lennie, mint a külföldi analógoké. Így a vállalat azt tervezte, hogy elérje egészséges verseny. A program célja az ország cukorbetegségével kapcsolatos számos nehézség megoldása, valamint a pénzügyi helyzet javítása volt.

Ezenkívül saját inzulintermelő üzemet építenek a moszkvai régióban, ahol a termék minősége szempontjából nem lesz rosszabb az importált mintáknál. Jelenleg ez a gyár évente mintegy 650 kg anyagot termel.

Az állam azt tervezi, hogy hibakeresést végez mind az ultrarövid, mind a tartós hatású hormonok gyártásában. Összesen négy pozíció van, amelyeknek hamarosan ki kell tölteniük a gyógyszertári számlálókat. A termék különböző formáit kínálják a végfelhasználónak, beleértve az injekciós üvegeket, fecskendőket, eldobható és újrafelhasználható tollakat, valamint speciális patronokat.

Termékminőség-ellenőrzés

A tudósok azt találták, hogy a legoptimálisabb és nem mellékhatású hormon a géntechnológiával módosított inzulin. Élettani tulajdonságai és tulajdonságai szinte teljesen megismétlik a természetes változatét. Természetesen először is teszteket és teszteket végeztek, mert az inzulin előállítása során a minőségellenőrzést mindenekelőtt. A tudományos kutatások jó pozitív hatást mutattak a gyógyszer használatából, a vér glükózszintjének megfelelő csökkentéséből és az allergiás megnyilvánulások teljes hiányából, hosszan tartó expozícióval.

A szakértők arra a következtetésre jutottak, hogy a betegeknek a hazai gyártás új gyógyszereire való áttérése nem okozhat kellemetlenséget vagy betegséget. Az inzulin előállítása előtt további vizsgálatokat végeztek a Rinsulin R és a Rinsulin NPH gyógyszerekről. Ebben az esetben a kutatók nem észleltek jelentős különbségeket a külföldi analógoktól. A végfelhasználók számára a legkényelmesebb dolog az volt, hogy nem kellett megváltoztatniuk a hormon bevitelének és adagolásának szokásos rutinját, valamint a módszert magát az eljárást.

A gyártási technológia leírása

A folyamat magában foglalja a biotechnológiai termékek gyártásának összes fő szakaszát. A végső inzulin kristályos. Ezután a cukorbetegek számára szánt injekciós oldatok kifejlesztésére szolgál az első és a második típus. Összesen , az inzulintermelés technológiájának hét fő szakasza van, amelyeket az alábbi lista sorol fel.

1. Előzetes. A víz, a levegő és az ipari helyiségek előkészítése és tisztítása, a berendezések sterilizálása. Ezután kémiai szintézissel létrejön a molekulák elsődleges lánca.
2. Tápoldatok és sejttenyészet készítése. A szükséges géneket beviszik az élő anyagba a szükséges vegyület előállításához.
3. Szuszpenziós termesztési folyamat. A sejteket speciális bioreaktorokban termesztik.
4. Kultúra elosztása. A vizet elválasztják, a sejteket ülepítik és szűrve maximális integritás fenntartása.
5. Az anyag kromatográfiás tisztítása. Különböző módszereket alkalmaznak, beleértve a frontális, gél-penetráló és anioncserét.
6. Fehérje kultúra megszerzése. Egy befejezetlen inzulinmolekulát szintetizálunk.
7. Fagyasztva szárítás a sütőből. Ebben a szakaszban is ellenőrzik a termék szabványnak, csomagolásnak, címkézésnek és szállításnak való megfelelését.

A hazai inzulin előnyei

A tudósok speciális technikát terveznek a gyógyszer gyártásában. Miközben a technológiát előkészítik egy géntechnológiával módosított termék nagyszabású előállítására, ugyanakkor Oroszországban új inzulintermelő üzemek építése folyamatban van. Így az infrastruktúra jelenleg az aktív növekedés és fejlődés szakaszában van.

A hazai inzulint a teljes ciklusú rendszer szerint állítják elő, ami innováció a világ gyakorlatában. Az anyagokat vagy külföldi partnerektől kell behozni, vagy önállóan kell előállítani. Valószínűleg mindkét lehetőség szükség szerint kombinálódik. A jelenlegi kutatást az obolenski Orosz Tudományos Akadémia Moszkvai bioorganikus kémiai Intézete alapján végzik. Érdemes megjegyezni, hogy ez a szervezet nem hoz létre tömegtermelést, hanem csak az iparág további kapacitásépítésének kérdését vizsgálja.

A gyártás jellemzői Oroszországban

Tervezik néhány fejlett technológia bevezetését is. Például az oroszországi inzulin előállításához az elválasztás, a gélszűrés, az enzimatikus kezelés, a renaturáció és a kromatográfiás Tisztítás módszereit tesztelik. A már működő biotechnológiai üzem Modern berendezései lehetővé teszik a késztermékek csomagolását speciális, több dózisú eldobható tartályokban, amelyeket általában patronoknak neveznek.

A szakértők biztosítják, hogy betartják az összes nemzetközi szabványt a gyógyszerek előállítása. Ugyanakkor az összes személyzetet gondosan kiválasztják, és átadják a tárgy gyakorlati készségeinek és elméleti ismereteinek megfelelő tesztjét.

Az orosz gyógyszer osztályozása

Annak ellenére, hogy a gyártás során különös hangsúlyt fektetnek a géntechnológiával módosított változatra, a hazai technika lehetővé teszi, hogy más irányba is mozogjon. Például megengedett az emberi vagy bioszintetikus Genezis alkalmazása az inzulin termelésében. A tudósok azt is vizsgálják, hogy miként lehet a megfelelő anyagokat kinyerni a sertésekből, bálnákból és szarvasmarhákból.

A kapott inzulin például az expozíció időtartamában különbözik, , amely képes közvetlenül kapcsolódjon a beteg által igényelt bevitel gyakoriságához. A napi használat gyakorisága két-hat alkalommal változik. Az ilyen inzulinterápiának köszönhetően ennek a hormonnak az emberi szervezetben történő felszabadulásának fiziológiai folyamatának teljes utánzata következik be.

A hazai termelés jövője

Az iparág szakértői azt mondták, hogy a közeljövőben azt tervezik, hogy a gyógyszer cukorbetegekkel történő alkalmazásának módját helyettesítik. Ha ma az anyagot szinte mindig injekcióval adják be, akkor a jövőben ez a lehetőség speciális tapaszokra vagy mesterséges hasnyálmirigyre változik. A fejlesztések természetesen még mindig csak papíron vannak, de az inzulin termelése már aktívan fejlődik.