Gyógyszerek gyártása oroszországban

Az ország gyógyszeripara aktívan lendületet vesz, ugyanakkor az egyik legígéretesebbnek számít más iparágak között. Az importált gyógyszerek radikális helyettesítése a saját hazai piacán, a gyógyszerek jelentős része a csúcstechnológiájú termékekhez tartozik.

A jelenlegi helyzet az országban

Csak a tavalyi év végén Oroszország elkezdte előállítani a lakosság számára létfontosságú források 84% - át. Az állam jelentős összegeket fektet be ennek az iparágnak a fejlesztésébe. A gyógyszerek előállítása évek óta kiemelt prioritás, és az egyik legfontosabb tényező, amely hatással lehet az ország stabilitására és növelheti függetlenségét a világ többi részétől.

2014 óta a "gyógyszeripar fejlesztése" elnevezésű speciális állami program felelős a helyzet javításáért. A tervek szerint ez a kampány 2020-ig tart. Érdemes megjegyezni, hogy December 26, 2018, a kormány is lehetővé tette a termesztés narkotikus növények az ország területén annak érdekében, hogy önállóan termelnek különböző gyógyszerek és pszichotróp anyagok pusztán orvosi problémák megoldására.

A hazai piac növekedése

A statisztikák szerint Oroszországban egy ilyen iparág az egyik leggyorsabban növekvő a világ minden országához képest. Az ipari gyógyszerekből származó nyereség csak 594 milliárd rubelt tett ki 2008-ban, 2014-ben pedig 1,152 milliárd rubelre nőtt. Ilyen növekedési ütem számos tényező biztosítja. At ugyanakkor mind a pozitív, mind a viszonylag negatívakat megemlítik közöttük, . Az előbbiek közé tartozik az ország lakosságának nagy száma, valamint a növekedés a várható élettartamban különböző kormányzati reformok és újítások után.

Ha megemlítjük a negatív szempontokat, akkor érdemes kiemelni a szinte általános egészségtelen életmódot: a részegség, a dohányzás és a napi aktivitás hiánya romláshoz vezet egészség. Továbbá sok orosz még mindig inkább önálló kezelést folytat, és a megfelelő gyógyszerek nevét a rokonoktól és ismerősöktől, nem pedig a képzett orvosoktól tanulja. Az ilyen negatív tényezők azonban hozzájárulnak a gyógyszerpiac növekedéséhez is. Így a gyógyszerek termelésének volumene természetesen növekszik.

Nyersanyagok forrásai

A kezdeti folyamat ebben a szakaszban kezdődik. Összességében öt fő forrása van minden olyan gyógyszernek, amelyet ipari szinten terveznek előállítani:

1. Ásványi vegyületek. Nátrium-szulfát és magnézium-szulfát keletkezik.
2. Növények. Ezek alapján rezerpin, morfin és glikozidok jönnek létre.
3. Állati szervek és szövetek. széles körben használják a gyógyszerek előállításában. Ezek képezik az inzulin, az enzimkészítmények előállításának alapját, valamint az emésztés és a hormonok szabályozásának eszközeit pajzsmirigy.
4. Mikroorganizmusok. Ők szolgálnak mint az alapja antibiotikumok, mint a penicillinek, makrolidok és cefalosporinok. A módszert először az 1940-es években kezdték használni, amikor a kivonatot talajgombákból nyerték ki. Körülbelül 40 évvel később a technológia lehetővé tette a gyógyszerek kivonását a használat révén a géntechnológia.
5. Kémiai szintézis. Paracetamol, valproic és acetilszalicilsav, , novokain és szulfonamidok jönnek létre.

Az utóbbi módszer egyébként a legrégebbi, mert a 19. század közepén használták. A mai napig a helyzet alig változott, a kémiai szintézis továbbra is dominál más módszerek között.

A létrehozási folyamat leírása

Általánosságban elmondható, hogy a gyógyszerészek, a gyógyszerészek és a vegyészek közösen részt vesznek a gyógyszerek előállításának szervezésében. Az orosz termékeknek három nemzetközi szabványnak kell megfelelniük, többek között:

1. Magas színvonalú laboratóriumi gyakorlat. GLP jelöli.
2. Kiváló minőségű gyártási gyakorlat. GMP-vel jelölve.
3. Magas színvonalú klinikai gyakorlat. GCP-vel jelölve.

Általában szokás, hogy valamilyen természetes vegyületet veszünk egy új gyógyszer alapjaként. Ezután kísérleteket végzünk, amelyek során a fő molekula szerkezete kissé megváltozik, aminek következtében új gyógyszert kapunk. Ezután megjelenik a kész képletek és az anyag szerkezete. Az ipari termelés megkezdése előtt azonban a gyógyszert minden bizonnyal többször ellenőrzik, kivéve a mérgezőjét vagy rosszindulatú a potenciális fogyasztókra gyakorolt hatás.

A fejlesztés és tesztelés főbb szakaszai

A szokásos három fő folyamatot megkülönböztetni. A gyógyszerek gyártását csak akkor lehet megkezdeni, ha a fenti lépések mindegyike sikeresen befejeződött. Az ilyen szekvenciális szakaszok a következők:

• az empirikus út;
• irányított szintézis;
• célzott szintézis.

Az első szakaszban egy bizonyos biológiai vegyület keresésének folyamata zajlik, amely pozitívan befolyásolhatja a testet. A történelemben mind a véletlen felfedezések, mint például a fenolftalein alapú purgen létrehozása, mind a szitálás, azaz az aktív válogatás módszerével nyerték.

Irányított és céltudatos szintézis

Az empirikus vizsgálatok befejezése után a már tesztelt anyag a laboratórium különböző szakemberei által végzett modernizációs és fejlesztési folyamaton megy keresztül. Ezután a gyógyszer egy sor állatkísérletet vár. Az anyag aktivitása kisebb kiigazításokkal is könnyen megváltoztatható. Például a kodeint köhögés elleni szerként úgy kapjuk meg, hogy csak egy molekulát helyettesítünk a morfinban. Így a fájdalomcsillapító hatás 10-szer csökken.

A gyógyszerek termelésbe történő felvételét megelőző utolsó szakasz célzott szintézis. Ennek a lépésnek a folyamatában egy előre átgondolt, bizonyos tulajdonságokkal rendelkező anyag keletkezik. Általában új struktúrákat kell szintetizálni a várt aktivitással ugyanabban a kémiai vegyületosztályban, amelyben az irányított a jövőbeli gyógyszer hatásmechanizmusait a korábbi szakaszokban állapították meg .

Mik azok az anyagok

Ez a kifejezés ebben az összefüggésben olyan biológiailag aktív anyagra utal, amelyet pontosan a meghatározott minőségi előírásoknak megfelelően gyártottak. Az eljárást annak érdekében végezzük, hogy nyersanyagokat hozzunk létre egy előre meghatározott gyógyszerhez. A legfejlettebb technológiákat, beleértve a sejtes, genetikai és biológiai technológiákat is, a gyógyszerek előállításához használják.

Az állam együttműködik különböző magáncégekkel, és megrendeléseket ad ki a szükséges anyagokra. Minden anyagnak van egy nem védett neve, amely általában egy hosszú és nehezen kimondható szóból áll, például beklametazon-propionátból. Minden ilyen anyag egy bizonyos állami nyilvántartásba kerül, és szigorú minőség-ellenőrzés alatt áll.

Melyek a termelés típusai

A nagyszabású gyógyszeripar mellett vannak kis gyárak is, amelyek általában bizonyos gyógyszertári osztályokhoz tartoznak. Fő termékük különböző tinktúrák és kivonatok, azaz galenikus készítmények. Az ilyen eszközök gyártása nem igényel különösen összetett és drága berendezéseket, ezért a kis-vagy középvállalkozások egyik ágazatának tekinthető.

A gyógyszerek előállításának típusai szigorúan feloszthatók a végtermék formája vagy a műhely szerint, amelyben az fő folyamat zajlik. Ezek közé tartoznak a galenic, tabletta és ampulla anyagok. Van egy csomagoló üzlet is, de szerepe csak a késztermékek csomagolására korlátozódik. Az ilyen üzemekben az úgynevezett technológiai ellenőrzési osztály mindig jelen van. Ha az OTC alkalmazottai nem adnak engedélyt a termékek gyárból történő kibocsátására, akkor egy ilyen gyógyszer a jövőben nem juthat el a gyógyszertár polcaira.

A hazai gyógyszerek problémái

Sok szakértő szerint a fő nehézség az ipar tökéletlen jogszabályi szabályozásában rejlik. Minden negyedik gyógyszergyártó egyetért egy ilyen állítással. Ezenkívül a közelmúltbeli gazdasági válság és a nemzeti valuta összeomlása jelentős nyugtalanságot okozott. Mindazonáltal az oroszországi gyógyszergyártásnak számos kilátása van a jelenlegi helyzet javítására, valamint pozícióinak megerősítésére mind a hazai, mind a nemzetközi piacon.